- Consolider les critères de désignation des organismes notifiés indépendants impliqués dans l’évaluation qui précède la commercialisation des dispositifs médicaux: la Commission invite tous les États membres ainsi que les pays de l’Association européenne de libre-échange (AELE) et la Turquie (couverte par un accord de libre-échange) à s’assurer que les critères que doivent remplir ces organismes notifiés soient appliqués avec rigueur et cohérence. « J’ai demandé aux ministres de la santé de réexaminer dans les prochains mois les modalités de désignation de tous les organismes notifiés qui peuvent mener des évaluations de conformité pour les dispositifs à haut risque », a déclaré le commissaire. « Dans le même temps, la Commission établira une série de mesures d’exécution détaillées pour développer les critères qui sont prévus dans les directives actuelles en matière de désignation », a-t-il ajouté.

- Meilleure surveillance du marché : La lettre invite les États membres à renforcer leurs activités de surveillance du marché, via des contrôles sur le terrain ou des tests de conformité. En vue d’éviter les doublons, la Commission a proposé aux États membres de les assister et de coordonner leurs travaux. Elle envisage par ailleurs de procéder à des descentes sur le terrain, comme elle le fait dans le domaine de la consommation à travers ses opérations « coup de balai ».

- Améliorer le fonctionnement du système de vigilance : selon la Commission, les organismes notifiés devraient avoir accès à des rapports portant sur les incidents. Les professionnels de la santé devraient être encouragés à faire état des problèmes observés et les patients devraient gagner en autonomie.

- Assurer la traçabilité des dispositifs médicaux et la surveillance à long terme de leur sécurité et de leur performance: la Commission a l’intention de fournir des orientations aux États membres qui planifient d’introduire un dispositif unique d’identification (UDI). L’objectif est de s’assurer que ces systèmes sont compatibles les uns avec les autres et avec le système d’identification européen que la Commission a l’intention de proposer lors de la révision de la directive (voir Europolitique n°4349 et 4356). La Commission soutiendra par ailleurs les initiatives qui visent à collecter des données à moyen et long terme sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux implantables, telles que des registres d’implant.

La révision de la directive, prévue pour le mois de mars 2012, proposera quant à elle des mesures à plus long terme dans ces différents domaines.