La Commission européenne finalise actuellement sa proposition de révision de la directive sur les essais cliniques ⁽¹⁾, qui devrait prendre la forme d’un règlement. C’est ce qu’a annoncé le 15 mai Stefano Soro, chef d’unité à la DG santé et consommateurs de la Commission, à l’occasion d’une conférence à Bruxelles sur les soins intensifs.

La directive sur les essais cliniques encadre la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. Or, depuis sa mise en œuvre au 1er mai 2004, les demandes pour conduire des essais cliniques ont diminué dans l’UE-27 (baisse de 25 % entre 2007 et 2011.

Se refusant à donner trop de détails, Stefano Soro a dévoilé les grandes lignes de la nouvelle proposition qui devrait diminuer la bureaucratie tout en assurant la sécurité des opérations.

La nouvelle proposition devrait donc simplifier, harmoniser et rationnaliser les procédures. Afin de faciliter le processus d’autorisation pour mener un essai clinique, elle devrait prévoir la mise en place d’un portail unique européen qui centraliserait les demandes et les redirigerait vers les autorités compétentes. Elle visera également à accélérer les procédures d’évaluation en les rendant plus flexibles et en favorisant la coordination lors d’essais multinationaux. Elle cherchera ensuite à adapter les critères de risques via des règles plus détaillées et plus flexibles selon le type d’essai. Enfin, elle abordera les aspects mondiaux des essais cliniques, dans le respect des compétences des tribunaux nationaux.

La proposition de règlement est actuellement à l’ordre du jour de la réunion du collège des commissaires du 11 juillet 2012.

⁽¹⁾ 2001/20/CE