Le Parlement européen souhaite que la révision de la directive (93/42/CEE) relative aux dispositifs médicaux introduise davantage de contrôle de sécurité, une traçabilité renforcée et une coopération accrue en vue d’éviter la mise sur le marché d’équipements défectueux, comme ce fut le cas avec les implants mammaires de l’entreprise PIP. Mais la résolution d’actualité, adoptée le 14 juin en plénière, demande surtout à la Commission européenne de reconsidérer son opposition à un système d’autorisation avant mise sur le marché (AMM) pour certaines catégories de dispositifs médicaux (les plus dangereux).

Pourtant, lors du débat précédant le vote, le commissaire John Dalli (Santé et consommateurs) a campé sur ses positions : «  Le scandale PIP est un cas de fraude : le problème, ce n’est pas l’autorisation, c’est le contrôle sur le marché ; c’est la mise en œuvre de la législation plus que la législation elle-même. (...) Nous avons besoin d’un système souple, qui permette d’innover au bénéfice du patient. C’est là la force de l’Europe, qui dispose d’équipement trois ans avant les États-Unis. En ce sens, je ne pense pas que nous ayons besoin d’un système d’AMM », a déclaré le commissaire, confirmant qu’il présenterait sa proposition en septembre 2012.

DES TESTS DE SÉCURITÉ PLUS STRICTS

D’une manière générale, les députés européens invitent la Commission à élaborer un cadre juridique approprié afin de garantir la sûreté des implants mammaires et de la technologie médicale en général.

Ils lui recommandent instamment de modifier la directive sur les dispositifs médicaux dans l’optique d’introduire la capacité de déceler les fraudes et d’en réduire le risque, en particulier en ce qui concerne les dispositions relatives à la vigilance et à la surveillance du marché, ainsi qu’au fonctionnement et aux tâches des organismes notifiés. Ils demandent plus spécifiquement que la révision porte sur les aspects suivants : la nécessité d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux ; le recours aux inspections obligatoires inopinées ; la nécessité d’une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés ; la nécessité d’une coordination accrue entre les États membres lorsqu’il s’agit de faire rapport et d’alerter sur des effets secondaires graves ou des dommages occasionnés par des dispositifs médicaux ; le renforcement des contrôles menés par les organismes notifiés ; et la réalisation de tests supplémentaires sur des échantillons de produits déjà sur le marché.

Ils demandent parallèlement l’instauration d’un passeport du « receveur » d’implant, la création d’une base de données européenne unique ainsi que la mise en place d’un inventaire des implants mammaires dans chaque État membre.