Les députés européens souhaitent accélérer les discussions sur les récentes propositions législatives concernant la pharmacovigilance (la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation), afin qu’elles puissent entrer en vigueur au même moment que le cadre réglementaire adopté en 2010. La rapporteure et les rapporteurs fictifs sur ce dossier l’ont annoncé le 22 mars, lors d’une réunion de la commission de l’environnement et de la santé publique du Parlement européen, à Bruxelles.

La rapporteure Linda McAvan (S&D, Royaume-Uni) a indiqué soutenir les propositions de la Commission, précisant qu’elle s’attacherait davantage à des reformulations plutôt qu’à des changements substantiels dans le texte. Elle devrait présenter son rapport avant les vacances de Pâques.

COMPLÉTER LE CADRE ACTUEL

Le 15 décembre 2010, le Parlement européen et le Conseil ont adopté un nouveau cadre réglementaire sur la pharmacovigilance, qui doit entrer en vigueur le 1er juillet 2012 ⁽¹⁾. Les mesures adoptées consolident le cadre légal pour la surveillance des médicaments grâce à des dispositions censées renforcer le rôle de coordination de l’Agence, les possibilités de détection des signaux et l’application de procédures coordonnées au niveau européen pour répondre à des inquiétudes concernant la sécurité des médicaments.

Toutefois, de récents tests de résistance ont démontré que ces mesures n’étaient pas suffisantes pour éviter de nouveaux scandales comme celui du Mediator. Ce médicament, produit par le laboratoire pharmaceutique français Servier, a été commercialisé dans plusieurs pays de l’UE (France, Portugal, Luxembourg, Grèce, Italie et Espagne) entre 1976 et 2009 pour le traitement du diabète, alors que des études ont alerté sur un risque de dysfonctionnement des valves cardiaques. Il aurait fait entre 500 et 2 000 victimes.

En conséquence, la Commission a présenté en 2012 deux nouvelles propositions - une directive et un règlement ⁽²⁾ - destinées à renforcer encore la pharmacovigilance. Ces dernières suggèrent d’établir une liste des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire et d’ajouter une mention particulière sur la notice et le résumé des caractéristiques de ces produits. Cette mention serait précédée d’un symbole noir et affirmerait que «  ce produit fait l’objet d’une surveillance supplémentaire ». Elles proposent également d’obliger les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de notifier le retrait de leur produit à l’Agence européenne des médicaments, qui devrait à son tour en informer tous les États membres.

SOUTIEN DE LA COMMISSION ENVI

Réunis le 22 mars, les députés de la commission de l’environnement et de la santé publique ont salué l’objectif général de la proposition. Linda McAvan a estimé qu’il était prioritaire, à l’avenir, de contraindre les entreprises pharmaceutiques d’indiquer clairement les raisons pour lesquelles elles retirent un médicament du marché afin que les autorités publiques puissent enquêter si nécessaire.

Elle a également appelé à revoir les mécanismes destinés à s’assurer que les études demandées par les autorités de surveillance sont menées à temps par les entreprises pharmaceutiques. «  Les autorités avaient demandé une étude sur un an lorsque le problème du Mediator est apparu mais il a fallu presque dix ans pour qu’elle arrive à terme, mettant en danger la santé des patients », a noté la rapporteure. «  Nous ne devrions pas rouvrir le débat sur les énormes progrès réalisés par la révision de 2010 comme le droit des patients de notifier les effets indésirables et la création d’un comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance mais introduire des mesures spécifiques à partir des récents événements ».

Décidée à remédier à ces lacunes au plus vite, elle a appelé ses collègues à se prononcer rapidement sur les propositions de la Commission, afin que ces dernières entrent en vigueur en même temps que la législation de 2010.

«  Des discussions ont déjà été lancées au Conseil. (...) Je sais qu’il a des préoccupations, y compris en ce qui concerne l’introduction d’un triangle noir et la surveillance intensive. (...) Mais plus tôt nous voterons ici, plus tôt nous entamerons les discussions avec le Conseil », a-t-elle conclu.

Information sur les médicaments

Initialement, les deux propositions ont été présentées dans un paquet destiné à améliorer l’information aux patients. Elles étaient intégrées aux propositions de directive et de règlement relatifs à l’information sur les médicaments. Face au blocage du Conseil sur la partie consacrée à l’information, la Commission a décidé de scinder les deux dossiers : d’une part, la pharmacovigilance et d’autre part, l’information sur les médicaments. Selon une source communautaire, cette dernière partie poserait de gros problème de principe aux États membres. La plupart d’entre eux craindrait en effet des coûts d’exécution exorbitants et peu de valeur ajoutée par rapport aux règles existantes. La partie sur la pharmacovigilance, affirme cette même source, est beaucoup moins problématique.

⁽¹⁾ Il s’agit de la Directive 2010/84/UE et du Règlement (UE) n° 1235/2010, modifiant respectivement, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la Directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004.
⁽²⁾ Textes disponibles sur :  www.europolitique.info > recherche = 311465