Alors que le monde pharmaceutique attend avec impatience la proposition à venir de la Commission européenne sur les essais cliniques, les ONG fourbissent leurs armes pour exiger une transparence des données. A l’occasion d’une conférence rassemblant, à l’initiative de Health Action International et du Trans-Atlantic Consumer Dialogue, ONG, chercheurs, régulateurs et législateurs, ceux-ci ont exposé leurs arguments sur les essais cliniques et l’opportunité d’en partager les résultats.

Pour les ONG et les chercheurs présents, le besoin de transparence est évident. La non-divulgation d’essais cliniques est, selon le professeur Peter Gotzsche du Nordic Cochrane Centre de Copenhague, contraire à l’éthique et inefficace. Pire, il avance que cela conduit à des morts qui auraient pu être évitées, à un gâchis de temps pour cause de recherches redondantes de même qu’à un gâchis d’argent public comme pour la grippe H1N1 de 2009 avec le remboursement du Tamiflu à l’efficacité douteuse. Pour illustrer son propos, le chercheur cite le cas d’études menées dans les années 1980 au Royaume-Uni sur le lorcainide qui ont conduit au décès de 9 personnes, quand seule une personne sous placebo est morte. Malheureusement, les résultats de cette étude n’ont pas été publiés de sorte que lorsqu’un médicament similaire est commercialisé à grande échelle, la mort de dizaines de milliers de patients aurait pu être évitée si les résultats sur le lorcainide avaient été connus. Le professeur demande ainsi que les mêmes règles de partage des résultats s’appliquent, tant pour la recherche financée par le public que par le secteur privé. Il faut également que les données soient utilisables et faciles à lire.

Un enjeu de taille consiste à définir quelles informations doivent être communiquées. Pour l’EMA (Agence européenne du médicament) il y a deux niveaux en matière de données cliniques : les résumés, qui doivent être disponibles, et les données brutes qui présentent des informations personnelles sensibles sur les patients.

M. Gotzsche veut quant à lui ouvrir l’accès aux données brutes. Il explique en effet avoir pu, grâce à celles-ci, analyser les méfaits d’un médicament à partir des indications rapportées par les patients avant qu’elles soient interprétées par un laboratoire pharmaceutique.

La proposition de règlement de la Commission européenne est attendue pour le 11 juillet. L’exécutif devra ménager le besoin de transparence, la nécessité de préserver les données personnelles et les intérêts commerciaux des laboratoires. Sur ce dernier point, le député européen Peter Liese (PPE, Allemagne) rappelle que dans la plupart des cas ce sont les laboratoires concurrents qui demandent à avoir accès aux résultats des essais cliniques. De même, l’EMA prévient contre un «  mauvais usage » des données cliniques et suggère d’imposer une divulgation de la motivation avant consultation.