A l'issue de plus de trois années de négociations, l'Union européenne s'est dotée d'une réglementation de grande ampleur visant à mieux connaître et contrôler les produits chimiques mis sur le marché. Adopté en décembre 2006, le règlement établissant un système intégré d'enregistrement, d'évaluation et d'autorisation des substances chimiques (REACH)  ⁽¹⁾ est entré en vigueur le 1er juin 2007.

Objectifs: assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement et renforcer la compétitivité du secteur des substances chimiques et l'innovation. La gestion du dispositif est confiée à l' Agence européenne des produits chimiques (ECHA – lire article séparé dans ce dossier).

REACH oblige les entreprises qui fabriquent et importent des substances chimiques à évaluer et à prendre les mesures nécessaires à la gestion des risques résultant de leur utilisation. C'est l’industrie qui devra prouver l'innocuité des produits.

Champ d'application

Le règlement couvre toutes les substances, qu'elles soient fabriquées, importées, mises sur le marché ou utilisées, telles quelles ou dans des préparations. Sont toutefois exclues du champ d'application du règlement :

- les substances radioactives (couvertes par la directive 96/29/Euratom );

- les substances soumises à un contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, en zone franche, en entrepôt franc en vue de leur réexportation ou en transit;

- les intermédiaires non isolés ;

- le transport des substances dangereuses;

- et les déchets.

REACH ne s'applique pas non plus aux substances utilisées dans les médicaments à usage humain ou vétérinaire ou dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux (y compris les additifs) pour autant qu'ils rentrent dans le champ d'application de la législation communautaire sur les médicaments ou sur les aliments.

Enregistrement

L'enregistrement est l'élément fondamental du système REACH. Les substances chimiques fabriquées ou importées dans des quantités de plus d'une tonne par an doivent être obligatoirement enregistrées dans une base de données centrale gérée par l'ECHA. Faute d'enregistrement, la substance ne peut être produite, ni mise sur le marché européen. 

Afin de permettre l'enregistrement des 30 000 substances bénéficiant d'un régime transitoire, il a été décidé d'effectuer celui-ci par phases. Un an après l'entrée en vigueur du règlement – soit au 1er juin 2008 - débutera la période de pré-enregistrement. Les entreprises disposeront d'une période de 6 mois pour fournir les informations requises à l'Agence. Celles-ci sont assez limitées et serviront à permettre la constitution de « Forums d'échange d'informations sur les substances» (FEIS), dans lesquels les entreprises devront obligatoirement échanger certaines informations.

Le pré-enregistrement est une condition sine qua non pour pouvoir poursuivre le processus d’enregistrement. Celui-ci doit être effectué dans un délai de trois et demi, six ou onze ans après l'entrée en vigueur du règlement en fonction du tonnage et des caractéristiques des substances:

-  Devront être enregistrées dans les 3 ans et demi : les substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, à partir d'1 tonne par an ; les substances R 50-53 (classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et pouvant entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique) à partir de 100 tonnes par an ; toutes les substances produites ou importées en quantités de 1000 tonnes par an ou plus.

- Devront être enregistrées dans les 6 ans : toutes les substances produites ou importées en quantités de 100 tonnes par an ou plus.

-  Devront être enregistrées dans les 11 ans : toutes les substances produites ou importées en quantités de 1 tonne ou plus par an.

Sont exemptés de l'obligation d'enregistrement : les polymères ; certaines substances gérées au titre d'une autre législation de l'UE (médicaments, aliments) ; certaines substances pour lesquelles le risque estimé est négligeable (eau, oxygène, etc.) ; les substances existant dans la nature et dont la composition chimique n'est pas modifiée ; les substances utilisées dans le cadre de la recherche et le développement.

L'enregistrement exige de l'industrie (producteurs et importateurs) de fournir des informations relatives aux propriétés, aux utilisations et aux précautions d'emploi des substances chimiques ( dossier technique ). Les données requises sont proportionnées aux volumes de production et aux risques présentés par la substance (par exemple des tests poussés de toxicité concernant les substances fabriquées ou importées pour plus de 1000 tonnes). Par ailleurs, une demande d'enregistrement portant sur une substance importée ou produite pour plus de 10 tonnes par an doit détailler les risques liés à cette substance de même que les différents scénarios d'exposition possibles et les mesures de gestion de ces risques ( rapport sur la sécurité chimique ).

Un régime spécial s'applique à l'enregistrement des substances présentes dans les produits. Il est obligatoire lorsque la substance en cause est normalement dégagée lors de l'utilisation du produit et est présente dans ces produits à raison de plus d'une tonne par producteur ou importateur par an. Pour les substances qui ne sont pas normalement dégagées mais qui présentent une dangerosité particulière, qui sont contenues dans une concentration minimale de 0,1% et qui sont mises sur le marché à raison de plus d'1 tonne par producteur ou importateur par an, cette obligation prend la forme d'une simple notification, sur la base de laquelle l'ECHA peut demander un enregistrement.

Partage des données : Le règlement impose le partage des données afin de limiter les essais sur les animaux et de réduire les coûts supportés par l'industrie. Les données pertinentes sont partagées entre déclarants moyennant contrepartie financière. REACH exige aussi que tous les déclarants d'une même substance soumettent ensemble leur demande d'enregistrement, sauf dans les cas où une justification peut être avancée au nom de la protection des informations confidentielles, en cas de désaccord avec les autres déclarants, ou lorsque des coûts disproportionnés sont liés au dépôt conjoint de la demande d'enregistrement.

Information : Les données de sécurité seront transmises en amont et en aval de la chaîne d'approvisionnement et entre tous les acteurs qui interviennent dans cette chaîne. Ces données concernent : l'identification de la substance, de sa composition et de ses propriétés, les mesures à prendre pour une utilisation et un transport sans risque, les mesures en cas de dispersion accidentelle ou d'incendie, ainsi que les informations toxicologiques et écologiques. Les informations sensibles à caractère commercial ne sont pas tenues d'être transmises.

Évaluation

L'évaluation permet à l'Agence de vérifier que l'industrie respecte ses obligations et évite les essais sur les animaux. Deux types d'évaluation sont prévus: l'évaluation du dossier et l'évaluation de la substance.

L'évaluation du dossier est obligatoire pour toutes les demandes prévoyant certains tests énumérées dans les annexes IX et X du règlement (ce sont les tests les plus exigeants et qui utilisent pour la plupart des animaux vertébrés) : elle vise, dans ce cas, essentiellement à minimiser la nécessité du recours à ce type d'expériences. L'évaluation du dossier peut également être menée pour vérifier la conformité de l'enregistrement.

Les substances suspectées de présenter un risque pour la santé humaine et l'environnement peuvent également faire l'objet d'une évaluation par les autorités compétentes des États membres afin de déterminer si des informations supplémentaires sont requises.

Autorisation

Les substances très préoccupantes sont soumises à l'autorisation de la Commission en vue d'utilisations particulières. Objectif : garantir que les risques liés à ces substances sont maîtrisés et que ces substances sont progressivement remplacées par d'autres substances ou technologies appropriées lorsque cela est économiquement et techniquement viable.

Sont concernés : les CMR (substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction) ; les PBT (substances persistantes, bioaccumulables et toxiques) ; les vPvB (substances très persistantes et très bioaccumulables) ; certaines substances préoccupantes ayant des effets graves irréversibles sur l'être humain et l'environnement, telles que les perturbateurs endocriniens.

Si les risques émanant de la fabrication, de la mise sur le marché ou de l'utilisation d'une telle substance peuvent être « adéquatement » gérés, l'autorisation est accordée. Dans le cas contraire et si des substituts n'existent pas, la Commission évalue le niveau de risque, les avantages socio-économiques de l'utilisation de la substance et décide de l'autorisation ou non de la substance. Certaines substances, telles que les PBT et les vPvB, peuvent être autorisées uniquement si les avantages socio-économiques excèdent les risques et s'il n'existe pas de substituts.

La charge de la preuve incombe au demandeur. Toutes les autorisations sont limitées dans le temps et déterminées au cas par cas.

Recherche et innovation

REACH encourage la recherche et l’innovation en relevant le seuil d'enregistrement à 1 tonne et exempte d'autorisation ou de restriction les activités de recherche. De plus, les substances fabriquées ou importées pour les activités de R&D axées sur les produits et les processus peuvent être exemptées d'enregistrement pour une période pouvant aller jusqu'à 15 ans.

Pour un tableau reprenant les délais : www.europolitique.info > recherche = 225979

Pour des tableaux statistiques : www.europolitique.info > recherche = 225979

 

 

 

⁽¹⁾ Règlement CE n°1907/2006