A l’occasion de la publication le 2 février d’une étude sur les risques pour la santé des implants mammaires frauduleux fabriqués par la société française Poly Implant Prothese (PIP), la Commission européenne a annoncé qu’elle allait publier une liste de mesures provisoires, en attendant la révision de la Directive 93/43/CEE sur les dispositifs médicaux prévue au printemps 2012.

Cette liste a pour objectif de renforcer, dans le cadre de la réglementation actuelle, la surveillance et les contrôles des dispositifs médicaux déjà sur le marché. «  Dans la situation actuelle, la santé des patients reste la priorité. En ce sens, la Commission européenne va entamer des discussions avec les États membres sur des mesures d’application plus strictes. La capacité de détecter et de réduire les risques de fraude doit être augmentée », a déclaré le commissaire en charge de la santé et des consommateurs, John Dalli. Selon son porte-parole, cette liste rappellera par exemple aux États membres la possibilité qui leur est donnée par la directive de 1993 d’effectuer des contrôles «  non annoncés » dans les entreprises possédant le label CE.

Parallèlement à ces mesures transitoires, la Commission européenne a affirmé qu’elle poursuivait son test de résistance (stress test) de la réglementation actuelle, en vue de la révision de la directive sur les dispositifs médicaux prévue pour le printemps 2012. Selon les premières informations, l’exécutif européen envisage : (1) une révision des modes de désignation des organismes notifiés, c’est-à-dire ceux qui autorisent la mise sur le marché de dispositifs avec le label CE ; (2) une plus grande coopération entre les organismes de surveillance et de vigilance une fois le produit sur le marché, notamment lors de problème ; (3) une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux, via l’introduction d’un identifiant unique.

L’ENQUÊTE DOIT CONTINUER

En janvier 2012, la Commission européenne a demandé au Comité scientifique sur les risques émergeants et nouvellement identifiés en matière de santé (SCENIHR) d’étudier les risques pour la santé des prothèses mammaires de l’entreprise PIP produites avec du gel industriel frelaté (au lieu du silicone médical habituellement utilisé). Le rapport, publié le 2 février, conclut que les données actuellement disponibles ne permettent pas de tirer de conclusions finales. Au vu de la grande diversité des implants produits par l’entreprise PIP, il est impossible de conclure à un risque de rupture plus grand de ces prothèses par rapport à d’autres. Toutefois, le SCENIHR fait part de ses inquiétudes quant aux possibilités d’inflammation induites par la rupture des implants.

Les résultats de cette enquête ont été présentés le 2 février aux États membres, à l’occasion d’une réunion du Comité de la sécurité sanitaire.

Etude : http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf